Covid-19大流行加速了这一进程, 我们已经看到了临床试验的转变, 通过改变它们的执行方式, 监管, 和感知. 在本文中, 我们将探讨临床试验领域的最新转变，并对其潜在的未来方向提供见解.
临床试验的最新变化
临床试验中最近最突出的发展之一是越来越多地使用真实世界证据(RWE). RWE使用来自各种来源的数据, 包括电子健康记录, 保险索赔, 可穿戴设备. 这使得研究人员可以收集传统临床试验设置之外的数据, 为治疗的有效性和安全性提供更全面的观点.
COVID-19大流行加速了远程和分散临床试验的采用, 也被称为虚拟, 在家或非现场试验. 随着远程医疗和家庭监控的实施, 患者可以在舒适的家中参加试验, 消除了前往特定地点的需要. 这种方法增加了患者的参与度, 提高学习效率, 最终将有助于更快地将药物推向市场.
在最近的临床试验中，也越来越强调以患者为中心. 监管机构和赞助商正在积极让患者参与试验设计过程，以确保研究符合患者的需求和偏好. 这种方法不仅提高了试验的相关性，而且增加了患者招募和保留率.
一些国家的临床试验法规已经发生了重大变化，以适应不断变化的形势.
美国: 2023年6月, FDA宣布了一份新的指导草案, E6(R3)良好临床操作规范(GCP),”. 最新的指南草案包括更新的建议和“鼓励创新, 注重质量, 并为开展临床试验建立相应的、基于风险的方法, 同时尽量减少不必要的复杂性.新的建议包括鼓励使用创新的数字卫生技术。, 比如可穿戴传感器, 提高数据收集的效率.
欧盟: 欧盟实施了一项新的临床试验法规(CTR)，为成员国的临床试验创建一个更统一、更有效的框架. CTR的, 2023年初全面实施, 简化审批流程, 协调试验设计, 并为提交试验文件建立了一个单一的门户. 预计这些变化将减轻行政负担，提高欧盟临床研究的竞争力.
印度: 2019年，印度政府卫生和家庭福利部(MoHFW)发布了最新的 新药和临床试验规则旨在帮助简化监管并指导印度的临床试验进行. 这些更新后的规则包括对提交的临床试验申请作出答复的新时限.
英国: 2023年10月宣布, 英国药品和保健m88官方监管局(MHRA)将推出一系列新措施，以简化临床试验审批. 在新框架下, 在不影响安全性的前提下，英国的临床试验申请流程将更加精简和灵活, 这有助于更快、更容易地获得批准，并在英国进行临床试验. 这些变化还将产生一个对不同类型的试验和设计作出反应的框架, 并支持进行分散试验等新方法.
对未来临床试验的预测
临床试验的未来将继续受到持续发展和新趋势的影响.
以下是我们对未来几年影响临床试验的一些预测:
高级数据分析: 人工智能和机器学习的融合将彻底改变临床试验中的数据分析. 预测模型, 数据挖掘, 实时监测将使试验设计更有效, 更好的病人选择, 及早发现安全隐患.
扩大分散审判: 分散和远程审判的趋势将会扩大, 使患者更方便地参与. 监管机构将通过为虚拟试验提供明确的指导方针，进一步支持这一转变.
加强规管灵活性: 预计监管机构将采取更加灵活的做法, 能够更快地应对新出现的卫生危机. 制药业和监管机构之间的合作关系可能会继续发展，以简化批准程序.
个性化医疗: 基因组学和生物标志物发现的进步将推动靶向治疗的发展. 临床试验需要考虑个体的基因特征和治疗反应, 为靶向治疗铺平了道路.
真实世界的数据将对决策至关重要: 新兴技术和新设备将使公司能够收集大量真实世界的证据. 这个数据, 与临床研究数据一起，将有助于指导制药公司的临床试验方法.
近年来，临床试验领域发生了重大变化, 强调真实世界的证据, patient-centricity, 简化监管程序. 这些变化使临床试验更加有效, 便于患者使用, 全球联系更加紧密. 随着高级数据分析的发展，未来的前景更加光明, 分散的试验, 全球协调, 个性化医疗的兴起. 随着我们在不断变化的临床试验领域继续前行, 最终的受益者将是患者，他们将因为这些创新而获得更安全、更有效的治疗.
资源:
http://ijper.org/sites/default/files/IndJPhaEdRes_53_4s_451_0.pdf